2024年成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報條件方向、申報材料時間等內(nèi)容整理如下，需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)！

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一、成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報方向

包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護與生命支持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復(fù)裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械，智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。

二、成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報條件

(一)申報主體要求。申報主體由牽頭醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、 科研院所等單位組成“1+1+N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報。其中：1家 本省重點醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭(牽頭 單位至少一方為本市醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)),N 家醫(yī)療 機構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等共同參與 ("N"  可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業(yè)和醫(yī)療 機構(gòu))可以參與多個不同應(yīng)用試點。

(二)申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人 民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未 發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)為三 級甲等，且應(yīng)為省(部)級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中 心、臨床重點專科建設(shè)(依托)單位之一。牽頭企業(yè)應(yīng)為本省注 冊企業(yè)，持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊 證持有人與申報企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計 劃。

(三)申報產(chǎn)品要求。申報應(yīng)用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)已取得 醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段。

(四)申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應(yīng)真實、 合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

三、成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報時間要求

（一）申報方式

請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案（詳見附件1、2），并對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。

（二）申報資料要求

1、《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報書》（附件1）和《××××應(yīng)用試點實施方案》（附件2）word可編輯電子版各1份；

2、《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報書》《××××應(yīng)用試點實施方案》及相關(guān)附件材料合并成完整紙質(zhì)申報書，一式11份，每頁需加蓋公章，同步PDF掃描件1份；

3、《創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點推薦匯總表》（附件3）可編輯電子版1份。

※以上材料于2025年1月10日17:00前將紙質(zhì)版報送至成都公路口岸811室，電子版資料打包發(fā)送至郵箱。

以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容，希望會對大家有個幫助！

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